ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準 - YY/T0287和YY/T0288，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

新特點

標準名稱ISO13485：2003

新標準是獨立的標準

新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

新標準的作用

新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是。"

在0.2"過程方法"中

新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485的應用提供指南。

新標準對刪減的規(guī)定

在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：

"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"

"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合

本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

保持有效性

新標準將ISO9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

強調法規(guī)要求

如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。

這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。

文件的程序、作業(yè)指導書

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。

1.文件控制程序（4.2.3）。

2.記錄控制程序（4.2.4）。

3.培訓（6.2.2）。

注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。

5.工作環(huán)境（6.4）。

①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；

③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。

6.風險管理（7.1）。

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。

產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。

8.設計和開發(fā)程序（7.3.1）。

設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。

9.采購程序（7.4.1）。

10.生產(chǎn)和服務提供的控制。

①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。

②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。

③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。

④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序（7.5.1.2.3）。

11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。

12.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）。

13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。

14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書（7.5.5）。

15.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）。

16.反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）

17.內部審核程序（8.2.2）。

18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）。

19.不合格品控制程序（8.3）。

20.數(shù)據(jù)分析程序（8.4）。

21.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）。

不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。

22.糾正措施程序（8.5.2）。

23.預防措施程序（8.5.3）。

新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定

新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。

4.2.1增加了“對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”

4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。

4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"

5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"

5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"

4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。

7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"

7.3.1設計和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）。"

7.3.2設計和開發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"

7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了"應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。

7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"

7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"

7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"

7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。"

新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動（7.5.1.2.3）"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。

7.5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態(tài)標識作了規(guī)定（7.5.3.3）。

7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。

8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是ISO9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 - ISO9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。

對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。

8.3不合格品控制規(guī)定："組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"

8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

區(qū)別

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?/p>

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標準強調“保持其有效性”

在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標準更強調法規(guī)要求

新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。

認證條件

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件：

1申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3申請認證的質量管理體系復蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度），申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經(jīng)理批準。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系復蓋的產(chǎn)品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）；

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

認證介紹

1.醫(yī)用無紡布介紹

無紡布（又稱不織布）是采用聚丙烯（pp材質，英文名為NonWoven）粒料為原料，經(jīng)高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續(xù)一步法生產(chǎn)而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質的條件下在濕法或干法抄紙機上制成，雖為布而不經(jīng)紡織故稱其為無紡布。

醫(yī)用無紡布產(chǎn)品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術帽、醫(yī)生帽、手術包、產(chǎn)婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫(yī)用耗材系列。與傳統(tǒng)的純棉機織醫(yī)用紡織品相比，醫(yī)用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復合等特點。醫(yī)用非織造產(chǎn)品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛(wèi)生，還能有效地防止細菌感染和醫(yī)原性交叉感染。

2.醫(yī)用無紡布分類

醫(yī)用無紡布屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC，醫(yī)用無紡布大多屬于I類醫(yī)療器械。

3.醫(yī)用無紡布CE認證參考標準

MDD93/42/EEC:2007MedicalDeviceProductSafetyDirective

ENISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices（醫(yī)療裝置的生物學評定）

EN980:2008Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices（醫(yī)療器械標簽用圖形符號）

ENISO14971-2009Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（醫(yī)療裝置.醫(yī)療裝置風險管理的應用）

EN1041-2008Informationsuppliedbythemanufacturerwithmedicaldevices（廠商提供的醫(yī)療設備信息）

4.認證模式和技術文件清單

附錄Ⅶ（技術文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式）

該模式主要針對自我宣告類產(chǎn)品（I類非無菌和無測量功能產(chǎn)品），在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產(chǎn)品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產(chǎn)品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評價從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗并采取適當?shù)姆椒▽嵤└恼胧?。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局：

—由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經(jīng)導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；

—由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫(yī)療的原因，導致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。

最后制造商只需在符合性聲明中宣告產(chǎn)品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下：

a.制造廠家及產(chǎn)品簡介

b.基本要求檢查表

c.風險分析

d.產(chǎn)品的全面描述

e.測試報告，適當時，產(chǎn)品相關的臨床數(shù)據(jù)

f.適用的標準清單

g.產(chǎn)品標簽和包裝要求

h.產(chǎn)品說明書

i.EC符合性聲明