CTD,名詞，在海洋科考里，它是特指一種用于探測(cè)海水溫度，鹽度，深度等信息的探測(cè)儀器，名為：溫鹽深儀。這里的三個(gè)字母分別指：Conductance電導(dǎo)，Temperature溫度，Depth深度。而在國際藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)文件中，CTD則指該種文件所統(tǒng)一使用的文件格式名稱。

技術(shù)文件

隨著由美國，歐洲和日本三方發(fā)起的國際協(xié)調(diào)會(huì)議（InternationalConferenceofHarmonization，簡稱ICH）的進(jìn)程，在上述三個(gè)地區(qū)對(duì)于在人用藥申請(qǐng)注冊(cè)的技術(shù)要求方面已經(jīng)取得了相當(dāng)大的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，但直到目前為止，各國對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)文件仍然沒有一個(gè)統(tǒng)一的格式。

每個(gè)國家對(duì)于提交的技術(shù)報(bào)告的組織及文件中總結(jié)和表格的制作都有自己的要求。在日本，申請(qǐng)人必須準(zhǔn)備一個(gè)概要來介紹技術(shù)方面的信息；在歐洲則必須提交專家報(bào)告和表格式的總結(jié)；而我們?cè)诘谝黄诘慕榻B中了解到美國FDA對(duì)于新藥申請(qǐng)的格式和內(nèi)容也有自己的指南。為解決這些問題，ICH決定采用統(tǒng)一的格式來規(guī)范各個(gè)地區(qū)的注冊(cè)申請(qǐng)，并在2003年7月起首先在歐洲實(shí)行。這就是我們下面要向大家介紹的常規(guī)技術(shù)文件（CTD）。

簡介概述

CTD文件（CommonTechnicalDocument）是國際公認(rèn)的文件編寫格式，用來制作一個(gè)向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊(cè)申請(qǐng)文件，共由五個(gè)模塊組成，模塊1是地區(qū)特異性的，模塊2、3、4和5在各個(gè)地區(qū)是統(tǒng)一的。模塊1：行政信息和法規(guī)信息本模塊包括那些對(duì)各地區(qū)特殊的文件，例如申請(qǐng)表或在各地區(qū)被建議使用的標(biāo)簽，其內(nèi)容和格式可以由每個(gè)地區(qū)的相關(guān)注冊(cè)機(jī)構(gòu)來指定。

模塊2：CTD文件概述本模塊是對(duì)藥物質(zhì)量，非臨床和臨床實(shí)驗(yàn)方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括，必須由合格的和有經(jīng)驗(yàn)的專家來擔(dān)任文件編寫工作。模塊3：質(zhì)量部分文件提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容。模塊4：非臨床研究報(bào)告文件提供原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗(yàn)方面的內(nèi)容。模塊5：臨床研究報(bào)告文件提供制劑在臨床試驗(yàn)方面的內(nèi)容。

在CTD文件中，需要原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質(zhì)量概述（TheQualityOverallSummary，即QOS）部分和模塊3質(zhì)量（Quality）部分中涉及原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料。在整體質(zhì)量概述中,原料藥廠家提供的資料應(yīng)該能夠使質(zhì)量評(píng)審委員對(duì)模塊3的相關(guān)內(nèi)容有一個(gè)大致的了解。

EDMF文件是原料藥的質(zhì)量數(shù)據(jù)，在CTD格式中僅屬于模塊3的原料部分（3.2.S）所涉及的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料，包括以下章節(jié)：3.2.S.1一般性信息3.2.S.2生產(chǎn)3.2.S.3特征3.2.S.4藥用物質(zhì)的控制3.2.S.5參照標(biāo)準(zhǔn)品或參比物質(zhì)3.2.S.6包裝密封系統(tǒng)3.2.S.7穩(wěn)定性在提交CTD文件時(shí)。

同樣為了保護(hù)原料藥生產(chǎn)廠家的技術(shù)機(jī)密而需要由申請(qǐng)人配合原料藥生產(chǎn)廠家的負(fù)責(zé)人單獨(dú)提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件，以確保所有注冊(cè)申請(qǐng)要求的相關(guān)資料直接提供給有關(guān)當(dāng)局，這個(gè)保密文件包括模塊3中關(guān)于生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，工藝驗(yàn)證和數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容。此外，還需要單獨(dú)提供一個(gè)整體質(zhì)量概述，其內(nèi)容不在藥品上市許可申請(qǐng)各部分內(nèi)。整個(gè)保密文件必須符合CTD的格式要求。

實(shí)行意義

文件格式

在全球經(jīng)濟(jì)一體化的大背景下，采用協(xié)調(diào)一致的注冊(cè)申請(qǐng)文件格式也是大勢(shì)所趨。

在國際藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)文件編寫中采用統(tǒng)一的格式將會(huì)顯著減少企業(yè)財(cái)力和物力的投入，縮短申請(qǐng)編寫的時(shí)間，并且將簡化電子遞交的操作。這些標(biāo)準(zhǔn)化的文件還將有助于注冊(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)審并加強(qiáng)同申請(qǐng)人之間的交流。此外，在各注冊(cè)機(jī)構(gòu)之間注冊(cè)資料的交換也將隨之被簡化。通過CTD所提供的資料將更加清晰和透明，以利于文件中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的評(píng)審和幫助評(píng)審人快速定位所申請(qǐng)的內(nèi)容。

如今應(yīng)該說我國越來越多具有遠(yuǎn)見的企業(yè)已經(jīng)開始為進(jìn)入歐美市場在積極準(zhǔn)備，同時(shí)也可喜的看到已經(jīng)有一些企業(yè)通過注冊(cè)申請(qǐng)的認(rèn)證，率先取得了在歐美市場銷售的合法資格，不僅在國際市場上樹立了自己的品牌，而且獲得了豐厚的利潤回報(bào)。

但是我們也看到許多企業(yè)，雖然有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的發(fā)展商機(jī)，由于缺乏編寫注冊(cè)申請(qǐng)文件的經(jīng)驗(yàn)以及與歐美注冊(cè)機(jī)構(gòu)溝通的有效手段，浪費(fèi)了大量的時(shí)間和精力卻始終無法順利通過歐美藥物評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)審，白白把市場拱手讓給他人?？梢哉f藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是一個(gè)技術(shù)性和專業(yè)性都非常強(qiáng)的工作，加之歐美對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的評(píng)審又是非常嚴(yán)格，更加大了我們申請(qǐng)的難度。請(qǐng)專業(yè)的咨詢公司幫助廠家制作申請(qǐng)文件，可以最大限度的保證廠家所提交文件的規(guī)范性，并且憑借專業(yè)公司同歐美注冊(cè)機(jī)構(gòu)的良好溝通來幫助廠家完善申請(qǐng)材料和生產(chǎn)管理。

生物概念

CTD，分子生物學(xué)中概念。RNApolⅡ（聚合酶）大亞基羧基末端結(jié)構(gòu)域。7個(gè)氨基酸組成（tyr-ser-pro-thr-ser-pro-ser）。CTD序列的絲氨酸和某些酪氨酸處磷酸化對(duì)酶活性是必須的。

通信行業(yè)

CTD - ClickToDial點(diǎn)擊撥號(hào)，點(diǎn)擊撥號(hào)（CTD）是由服務(wù)器發(fā)起而建立的呼叫。用戶攜帶CTD發(fā)起人、CTD主被叫的CTD請(qǐng)求到達(dá)CTD業(yè)務(wù)平臺(tái)后，由CTD業(yè)務(wù)平臺(tái)建立CTD主被叫之間的呼叫連接。

CTD業(yè)務(wù)平臺(tái)在網(wǎng)絡(luò)中的位置如圖所示：

生物醫(yī)學(xué)

CTD（connectivetissuediseases），結(jié)締組織病，結(jié)締組織病是一大類以多器官多系統(tǒng)受累為主要特征的自身免疫性疾病。包括系統(tǒng)性硬化癥、混合型結(jié)締組織病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種疾病。

國債期貨

CTD（TheCheapestToDeliver），最便宜可交割券。在國債期貨交易中，由于可以用于國債期貨交割的國債現(xiàn)券，其票面利率、到期時(shí)間，以及最后導(dǎo)致的市場價(jià)格都很不相同；因此規(guī)定國債現(xiàn)券進(jìn)行國債期貨交割時(shí)，必須引入一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)化”的過程，這個(gè)也是我們?cè)谇捌趫?bào)告中反復(fù)討論的轉(zhuǎn)換因子。但即使有了轉(zhuǎn)換因子，由國債現(xiàn)券的市場價(jià)格除以一個(gè)轉(zhuǎn)換因子得到的可以直接用于期貨交割的這個(gè)價(jià)格依然可能出現(xiàn)差別，這里面也就隱藏著最便宜的可交割現(xiàn)券（CTDBond）的概念，很顯然的，調(diào)整后的現(xiàn)券價(jià)格最低的即為CTD現(xiàn)券。

游戲用語

CTD（CrushToDesktop），字面意思是崩潰退回到桌面，而在游戲中是由于某種特定操作引發(fā)的沖突，造成主界面被彈出到桌面顯示的一種現(xiàn)象。這時(shí)候需要游戲開發(fā)商及時(shí)提供后續(xù)技術(shù)支持，修改程序、提供漏洞補(bǔ)丁。